国内首套20000升不锈钢生物反应器：经济高效生物制药生产的最佳选择
Jul 12, 2024
随着近年来生物制药市场的蓬勃发展，全球生物制药领域的竞争日趋激烈，行业竞争的焦点也日益集中在生产力的提高上。 2024年5月18日，夏尔巴生物宣布杭州新基地正式运营。符合中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA的cGMP标准，成功建造了国内首台20000升不锈钢生物反应器（共四套），单个罐体跨越整个两个-故事智能工厂。新工厂引进了大量先进的智能设备，实现了生产执行系统全自动化，并以其卓越的稳定性、优越的性价比、先进的数字智能，能够灵活满足不同项目的个性化需求，将大大提高项目的生产效率，降低生产成本。
不锈钢生物反应器系统的主要优点之一是其优异的稳定性。 Sherpa Biotech使用的系统全部采用奥氏体不锈钢SS316L材料，完全符合技术规范和国际标准，其设计和验证遵循ISPE GAMP5。该材料具有耐腐蚀、高强度、耐高温的特点，并且具有优异的生物相容性，可以更好地避免高分子材料可能影响生产过程效率和抑制细胞生长的干扰（如bDtBPP），成为工艺相关的药品杂质风险，进一步提高药品质量，保障患者安全。此外，不锈钢材料的批次间差异或波动也较小，有利于进一步提高工艺的稳健性，提高生产成功率。
虽然不锈钢生物反应器系统需要较高的初始投资，但其长期的耐用性可以极大地帮助客户降低生产成本。在商业化大规模生产的环境下，不锈钢生物反应器系统可以显着减少设备更换，减少对一次性材料的需求，从而降低生产运营成本，表现出较高的性价比。夏尔巴生物杭州新基地配备国内首台单罐容积20KL不锈钢生物反应器（共四套），产能达80KL，不仅满足客户大规模商业化生产需求，还帮助客户大幅降低生产成本，为客户提供更强的生产扩展能力。
夏尔巴生物的不锈钢生物反应器系统深度融合先进的数字化智能生产技术，不仅大幅提升产能，更引领智能制造新趋势，让规模化生产过程更加高效、顺畅。系统通过MES（制造执行系统）与多个自动化系统联动，实现集成控制。通过精确的系统控制，对设备参数和产品保质期进行严格管理，大大减少人工检查和繁琐记录，有效提高生产效率。目前，夏尔巴生物不锈钢生物反应器系统已完成数十个不同阶段的项目，生产数百个批次的产品，均获得成功，为项目的顺利审批提供了有力支撑。
综上所述，选择正确的生产系统对于确保高质量、高产量的生产过程以及实现卓越的成本效益比至关重要。不锈钢生物反应器系统在抗体生产领域显示出许多优势，例如可持续性、成本效益、过程和质量可控性以及环境友好性。这些优势共同为客户提供了更加可靠、高效的生产解决方案。 Sherpa Biotech致力于为合作伙伴提供优质的抗体制备服务，充分利用不锈钢生物反应器系统的优势，帮助合作伙伴在竞争激烈的医药市场中脱颖而出。
美国能源（中国）有限公司是全系列不锈钢产品的著名制造商和经销商，旨在满足各行业的多样化需求。他们的产品包括不锈钢管、板材、带材和方管，所有产品的制造都遵循最高的质量基准。
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